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Restylane® Refyne Lidocaine ist ein steriles, transparentes und biologisch abbaubares Hyaluronsäure-Gel des Herstellers Galderma. Das injizierbare Medizinprodukt enthält vernetzte Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs sowie Lidocainhydrochlorid und gehört zur Restylane®-Produktlinie für medizinisch-ästhetische Anwendungen.
Das Präparat ist für die Korrektur mittelstarker Gesichtsfalten und Hautfalten vorgesehen. Als typisches Anwendungsgebiet nennt der Hersteller insbesondere Nasolabialfalten, die zwischen den Nasenflügeln und den Mundwinkeln verlaufen. Die Formulierung ist für die Injektion in die mittlere bis tiefe Dermis bestimmt.
Restylane® Refyne Lidocaine enthält vernetzte Hyaluronsäure in einer Konzentration von 20 mg/ml. Die Hyaluronsäure ist nicht-tierischen Ursprungs und liegt in einer phosphatgepufferten Kochsalzlösung vor. Das enthaltene Lidocainhydrochlorid besitzt eine Konzentration von 3 mg/ml beziehungsweise 0,3 % und ist als Lokalanästhetikum Bestandteil der Formulierung.
Das Gel ist viskoelastisch und biologisch abbaubar. Die vernetzte Hyaluronsäure verfügt über wasserbindende Eigenschaften und ist für die Anwendung als dermaler Füllstoff vorgesehen.
Das Produkt wird in einer vorgefüllten Kunststoffspritze mit 1 ml Inhalt geliefert. Laut Hersteller gehören zwei sterile Injektionsnadeln der Größe 30G × ½ Zoll sowie Etiketten zur Rückverfolgbarkeit zum Packungsinhalt.
Restylane® Refyne Lidocaine ist ausschließlich für die professionelle medizinische Anwendung bestimmt. Die Behandlung darf nur durch entsprechend qualifiziertes und geschultes Fachpersonal unter Beachtung der aktuellen Gebrauchsanweisung erfolgen.
Restylane® Refyne Lidocaine ist ein injizierbarer Hyaluronsäure-Filler des Herstellers Galderma. Das Produkt besteht aus vernetzter Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs und enthält zusätzlich Lidocainhydrochlorid.
Das Produkt enthält 20 mg/ml vernetzte Hyaluronsäure, 3 mg/ml Lidocainhydrochlorid sowie eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung mit einem pH-Wert von 7.
Die Hyaluronsäure-Konzentration beträgt 20 mg/ml.
Ja. Das Produkt enthält 0,3 % Lidocainhydrochlorid. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das laut Hersteller zur Verminderung des injektionsbedingten Schmerzempfindens zugesetzt wird.
Laut aktueller Hersteller-Gebrauchsanweisung ist das Produkt zur Korrektur mittelstarker Gesichtsfalten und Hautfalten, insbesondere Nasolabialfalten, vorgesehen.
In der aktuellen internationalen Gebrauchsanweisung wird der Gesichtsbereich genannt, insbesondere die Nasolabialfalten.
Nasolabialfalten sind Hautfalten, die von den seitlichen Nasenbereichen in Richtung der Mundwinkel verlaufen.
Laut Hersteller ist Restylane® Refyne Lidocaine für die Injektion in die mittlere bis tiefe Dermis vorgesehen.
Eine Packung enthält eine vorgefüllte Spritze mit 1,0 ml Hyaluronsäure-Gel.
Ja. Laut Hersteller-Gebrauchsanweisung enthält die Packung zwei sterile Injektionsnadeln der Größe 30G × ½ Zoll.
Ja. Der Hersteller beschreibt das Hyaluronsäure-Gel als biologisch abbaubar.
Nein. Laut Hersteller handelt es sich um Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs.
Bei vernetzter Hyaluronsäure sind die Hyaluronsäureketten chemisch miteinander verbunden. Restylane® Refyne Lidocaine enthält diese Form der Hyaluronsäure als Bestandteil seiner Gelstruktur.
Viskoelastisch beschreibt eine Materialeigenschaft, bei der sowohl zähflüssige als auch elastische Eigenschaften vorliegen. Restylane® Refyne Lidocaine wird als viskoelastisches Hyaluronsäure-Gel beschrieben.
Der Hersteller beschreibt Restylane® Refyne als dermalen Füllstoff zur Korrektur mittelstarker Gesichtsfalten und Hautfalten. Eine allgemeine Freigabe für sämtliche Formen des Gesichtsvolumenaufbaus lässt sich daraus nicht ableiten.
Eine ältere deutschsprachige Hersteller-Gebrauchsinformation nennt die Lippenformung als möglichen Anwendungsbereich. Die aktuelle internationale Gebrauchsanweisung beschreibt dagegen die Korrektur mittelstarker Gesichtsfalten, insbesondere Nasolabialfalten.
Maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung der konkret verwendeten Produktversion.
Restylane® Refyne und Restylane® Defyne sind unterschiedliche Hyaluronsäure-Filler innerhalb der Restylane®-Produktlinie.
Restylane® Refyne wird in der aktuellen Gebrauchsanweisung insbesondere für mittelstarke Gesichtsfalten beschrieben. Restylane® Defyne ist eine eigenständige Produktvariante mit einer anderen Gelcharakteristik und Zweckbestimmung.
Restylane® Refyne Lidocaine gehört zum Produktportfolio von Galderma. Der deutsche Anbieter ist Galderma Laboratorium GmbH mit Sitz in Düsseldorf.
Nein. Das Produkt ist ausschließlich für die professionelle medizinische Anwendung durch entsprechend qualifiziertes und geschultes Fachpersonal vorgesehen.
Nein. Laut Hersteller ist Restylane® Refyne Lidocaine ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung oder erneute Sterilisation ist nicht vorgesehen.
Die Hersteller-Gebrauchsanweisung nennt unter anderem folgende Gegenanzeigen:
Bei aktiven Entzündungen, Infektionen oder anderen Erkrankungen im vorgesehenen Behandlungsbereich sind die entsprechenden Warnhinweise zu beachten.
Die vollständigen Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen sind der aktuellen Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
Injektionsbehandlungen mit dermalen Fillern können mit unerwünschten Reaktionen verbunden sein. Dazu gehören unter anderem:
Darüber hinaus beschreibt der Hersteller seltene, aber schwerwiegende Komplikationen, insbesondere im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Injektion in Blutgefäße.
Die vollständigen Sicherheitsinformationen sind der aktuellen Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
Laut Hersteller ist die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend untersucht.
Die Hersteller-Gebrauchsanweisung sieht keine Mischung mit anderen Produkten vor und warnt ausdrücklich davor, das Präparat vor der Injektion mit anderen Produkten zu vermischen.
Das verbindliche Verfallsdatum ist auf der jeweiligen Originalverpackung angegeben. Eine allgemeine Haltbarkeitsdauer wird hier nicht ergänzt.
Die Lagerung muss entsprechend den Angaben auf der Originalverpackung und in der aktuellen Gebrauchsanweisung erfolgen. Ohne Abgleich der konkret vertriebenen Produktversion wird keine verbindliche Lagertemperatur genannt.
Ja. Das Produkt ist für medizinische Fachkräfte vorgesehen, die über eine entsprechende Qualifikation und Ausbildung in der Anwendung injizierbarer dermaler Füllstoffe verfügen.
Bitte beachten: Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass die Injektion von Produkten ausschließlich von geschultem, medizinisch qualifiziertem Fachpersonal, hierzu zählen das Heilgewerbe sowie das Gesundheitswesen, in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Vorschriften, durchgeführt werden sollte.
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